2025年2月28日，永康大健康國(guó)內(nèi)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)成功取得了中央監(jiān)護(hù)軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。作為公司首個(gè)以獨(dú)立軟件形式注冊(cè)的產(chǎn)品，中央監(jiān)護(hù)軟件在產(chǎn)品檢測(cè)及注冊(cè)資料編寫方面經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足，使得整個(gè)認(rèn)證過程充滿挑戰(zhàn)。在檢測(cè)過程中，產(chǎn)品遇到了諸多問題，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目檢驗(yàn)和注冊(cè)的孫希亞與產(chǎn)品經(jīng)理尹佳虎緊密配合，逐一攻克了檢測(cè)中的技術(shù)難題。為確保問題能夠快速、順利解決，孫希亞多次前往南京江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，與檢測(cè)工程師面對(duì)面溝通，顯著提升了檢測(cè)效率。
面對(duì)這一全新領(lǐng)域的挑戰(zhàn)，孫希亞積極收集并深入研究了相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》以及GB/T25000.51-2016等。通過對(duì)這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的深入學(xué)習(xí)，孫希亞成功編寫了中央監(jiān)護(hù)軟件的注冊(cè)資料。在認(rèn)證審評(píng)過程中，盡管遇到了發(fā)補(bǔ)問題，孫希亞積極與審評(píng)老師溝通，尋求解決方案。最終，在孫希亞、產(chǎn)品經(jīng)理及技術(shù)文案團(tuán)隊(duì)的共同努力下，中央監(jiān)護(hù)軟件成功獲得了注冊(cè)證。
醫(yī)療器械注冊(cè)工作是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)、綜合性高的工作，需要不斷學(xué)習(xí)和積累經(jīng)驗(yàn)。未來，我們將繼續(xù)以“合規(guī)、高效、創(chuàng)新”為宗旨，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通交流，及時(shí)了解政策動(dòng)向和審評(píng)要求。面對(duì)2025年的任務(wù)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)迎難而上，奮力前行，不斷提升專業(yè)水平，為公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性保駕護(hù)航，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
